文書体系
文書の種類 手順書 計画書 様式 台帳 記録
定義 組織の活動を定めた文書 製品,プロセスごとに作る文書 標準化のために定めた形式 管理のために用いる一覧表 活動の結果を記述した文書
全体 品質マニュアル
4.品質マネジメントシステム 文書管理規定
録管理規定
文書一覧表 (ISO9001が要求する記録)
5.経営者の責任 品質会議議事録(→) @マネジメントレビュー
6.資源の運用管理 教育報告書(→) 教育計画書
スキルマップ(→)
A教育,訓練,技能及び経験
設備点検記録
環境点検記録
設備管理台帳
7.1製品実現の計画 【製品実現プロセス図】 (実現プロセス及び製品が要求事項を満足したことを実証する記録)
7.2顧客関連のプロセス 【受注管理プロセス図】
顧客注文書(→) 顧客管理台帳 B要求事項のレビュー
製造指示書
出荷指示書
7.3設計・開発 【開発管理プロセス図】
部材展開表
製品図
仕様書
設計管理台帳
Cインプット
Dレビュー
品質チェックシート(→) E検証
F妥当性確認
G変更のレビュー(変更の記録)
7.4購買 【購買管理プロセス図】
仕入先管理台帳 H供給者の評価
7.5製造及びサービスの提供 【製造管理プロセス図】
製造計画書(QC工程表,コントロールプラン)
工程監視記録(→) I特殊工程の管理
ロット管理台帳(→) Jトレーサビリティ
支給品管理台帳(→) K紛失,損傷及び使用に適さない顧客所有物の報告
7.6監視機器及び測定機器の管理 【計測器管理プロセス図】
計測器管理台帳(→) L校正標準が存在しない場合の校正基準
M従来の測定結果の妥当性評価
N校正及び検証結果
8.1一般 【監視改善プロセス図】
8.2監視及び測定 内部監査規定 個別監査計画書(→) 年間監査計画書 O内部監査の記録
検査記録(→) P合否判定基準へ適合の証拠(出荷承認者)
8.3不適合製品の管理 不適合品規定 検査記録(→) Q不適合の性質,処置
8.4データの分析
8.5改善 是正処置規定 是正処置計画書(→)
R是正処置
予防処置規定 予防処置計画書(→) S予防処置